Una gran variedad de medicamentos tópicos para la piel: ungüento de mupirocina
Una gran variedad de medicamentos tópicos para la piel: ungüento de mupirocina
Motivo de la recomendación
1. Es un agente antibacteriano local que es eficaz contra los microorganismos que causan la mayoría de las infecciones de la piel.
2. Alto reconocimiento en el mercado, perteneciente a formulaciones tópicas OTC con estándares nacionales existentes, alta demanda en el mercado y potencial de ganancias.
Información básica del proyecto.
Nombre del producto: pomada de mupirocina
Nombre en inglés: pomada de mupirocina
Especificación del producto: 2 por ciento (15 g/pieza)
Indicaciones: Los agentes antibacterianos locales son efectivos contra los microorganismos que causan la mayoría de las infecciones de la piel, como Staphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a la meticilina, otros Staphylococcus y Streptococcus. También es activo contra bacterias gramnegativas como Escherichia coli y Haemophilus influenzae. La pomada de mupirocina se usa para infecciones de la piel como pustulosis, foliculitis y furúnculo.
Clasificación de registro de preparación: 4 tipos de clasificación de registro
Modo de empleo y posología: Adultos (incluidos ancianos/daño hepático) y niños: 2-3 veces al día, hasta 10 días, dependiendo de la reacción.
Forma de administración: Administración local. Se debe aplicar una pequeña cantidad de pomada de mupirocina para cubrir el área afectada. El área de tratamiento se puede cubrir con un vendaje.
No mezclar con otras formulaciones ya que existe el riesgo de dilución, lo que puede provocar una disminución de la actividad antibacteriana y una posible pérdida de estabilidad de la mupirocina en la pomada.
Estado de registro de investigación y desarrollo nacional y extranjero
La mupirocina es una formulación antibiótica externa con una nueva estructura química desarrollada por GlaxoSmithKline (ahora GlaxoSmithKline) a partir de Pseudomonas fluorescens en el Reino Unido. Se utiliza para producir un fármaco antibacteriano: pomada de mupirocina.
El espectro antibacteriano de la mupirocina exhibe una excelente actividad antibacteriana contra bacterias Gram positivas como Staphylococcus aureus (incluido Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae). Por otro lado, las bacterias Gram negativas solo tienen actividad antibacteriana contra ciertas bacterias como Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae.
En el exterior, se aprobó por primera vez en Reino Unido en 1988 y posteriormente en países como Australia, Francia, Alemania y Estados Unidos.
En Asia, según los resultados de estudios preclínicos y ensayos clínicos realizados en Europa y América, los ensayos clínicos comenzaron en 1991 y se confirmó que tenían excelentes efectos de erradicación y seguridad para MRSA en enero de 1996. En China, las formulaciones de ungüentos han estado en el mercado desde principios del siglo XXI, y actualmente hay 8 empresas nacionales que cotizan y venden pomada de mupirocina.
Ventajas del proyecto
1. La pomada de mupirocina es eficaz contra los microorganismos que causan la mayoría de las infecciones de la piel, con baja afinidad e irritación de la piel. Ampliamente aplicable a una amplia gama de personas, con reacciones adversas mínimas, una tasa de éxito clínico del 96 por ciento y una tasa de eliminación bacteriana del 94 por ciento, ambos superando la eficacia del uso interno de diclofenaco o eritromicina. Desde 2017, las ventas terminales de ungüento de mopirocina en hospitales nacionales han superado los 200 millones de yuanes por año, y las ventas han aumentado en los últimos años.
2. En la actualidad, solo tres empresas han solicitado un nuevo registro y copia, y actualmente no hay empresas que realicen una evaluación de consistencia, que se espera que ingresen al directorio nacional centralizado de adquisiciones.
3. Se han completado el análisis inverso de la formulación de referencia y la prueba de laboratorio de la prescripción de elaboración propia, y la liberación in vitro de las formulaciones de referencia y de elaboración propia es consistente. La producción piloto está a punto de comenzar.
